INTAMSYS, kendi INTAM™ PEEK filamentini resmi olarak "FAR, FDA ve biyouyumluluk sertifikalı" malzeme olarak sunmaktadır. FUNMAT HT bu malzemeyi başarıyla basabilir.
Ancak medikal cihaz veya implant onayı, yazıcı/malzeme seviyesinde değil ürün seviyesinde alınır:
•Nihai medikal cihaz veya implant onayı için ISO 13485 kalite yönetim sistemi gereklidir
•AB için MDR, ABD için FDA 510(k) regülatif süreci ürün geliştirici sorumluluğundadır
•Sertifikalı medikal saf PEEK tedarik zinciri belgeleri ürün üreticisi tarafından sağlanır
INTAMSYS'in klinik implant vakalarında (Tangdu Hospital kafatası, göğüs kaburga, nutcracker) PRO 610HT kullanılmıştır. FUNMAT HT için ideal medikal pozisyon: anatomik eğitim modeli, cerrahi planlama, ortez prototipi, mühendislik prototip. İmplant cerrahisi için PRO 610HT'yi öneriyoruz.